作为国家的一项重大创举,科创板已经渐入佳境,帮助越来越多的科创企业“更上一层楼”,更多科学家通过科创板成为更加卓越的企业家。这一趋势,不仅缩短了从科研到产业的距离,也为很多后来者指明了方向。
目前,皓元医药正在冲刺科创板,作为一家极富科创属性的生物医药公司,皓元医药除了拥有强大的创新能力和丰富的科研成果外,其产业化进程也备受市场关注。数据显示,2017年至2019年,公司的归母净利润分别为1500.69万元、1841.42万元和7342.96万元,同比增速分别为22.7%和惊人的298.77%。而净利润的高速增长,也为皓元医药冲刺科创板奠定了良好的产业化根基。
攀登行业“珠峰”奠定产业化根基
作为一家以分子砌块和工具化合物起步的生物医药公司,经过14年发展,目前,皓元医药的业务覆盖了从药物研发到生产的各个阶段。分子砌块和工具化合物主要在药物发现阶段提供毫克到千克级的产品和技术服务;原料药和中间体业务主要对应临床前和进入临床后的CDMO服务,以及合成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报等技术服务,并提供药品上市及商业化所需的百千克到吨级原料药和中间体产品。
其中,艾日布林的产业化进程,正是皓元医药将科研能力“落地”为盈利能力的最佳体现。艾日布林是目前治疗转移性乳腺癌唯一可以有效提高患者生存率的化疗制剂,日本卫材制药的Halaven(艾日布林)2018财年全球销售额达到3.78亿美元。然而,就是这样一款对患者和企业都巨大价值的产品,直到现在仍然鲜有企业涉及,究其原因,只因为艾日布林生产太难了。
据了解,艾日布林分子中含有19个手性碳原子,理论上有超过52万个手性异构体,仅仅是确定最终产物的定性定量分析都具有极高的技术难度。同时,由简单的工业原料合成艾日布林需要经过60多步化学反应,其中涉及工艺路线开发及优化、药学研究、低接触生产等大量工作。因此,诞生20余年来,艾日布林依然被医药工业界视为采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的非肽类药物,由此也被称为化药合成界珠穆朗玛峰。
公开资料显示,目前除原研药企业日本卫材以外,全球范围内攻克艾日布林合成和工业生产难题的企业仅有恒瑞医药、博瑞生物医药和皓元医药等极少数的几家公司。其中,皓元医药更进一步,于2016年与合作方签订的《独家开发协议》,约定皓元医药作为艾日布林的独家开发和供应商,向合作方转让原料药生产技术并配套供应原料药高级中间体。
之所以能做到这一点,是因为皓元医药以极高的科技创新进行赋能——公司通过技术改进减少了色谱纯化步骤,优化了关键反应的溶剂、反应温度和反应时间等,并通过分段对中间体进行质量控制,实现了高级中间体的千克级以及API的百克级稳定的生产工艺。
募资6.5亿元为产业化“铺路”
“艾日布林合成在行业内属于高难度特色原料药的研发生产,与普通原料药研发生产不同,高难度合成因具有高难度、高技术壁垒的特性,参与企业较少,市场竞争度较低,相关企业对下游制剂企业有更强的议价权,因此高难度合成企业的毛利率相对较高。”一位医药行业人士认为,与此同时,该类企业也有能力去开拓新的商业模式,即授权下游客户或销售分成以获取纯毛利,盈利能力有进一步提升的空间。
实际也是如此,通过重点布局创新药CDMO和高壁垒特色原料药产品,皓元医药依托其核心技术平台开发出了艾日布林、曲贝替定、巴洛沙韦等高壁垒、高合成难度的特色产品并受到境内外客户认可,并已通过技术授权实现收入并保留了药品上市后的销售分成权利。最新的回复意见显示,2017-2019年,艾日布林项目已经为皓元医药实现收入4000多万元,并可在未来继续享有制剂销售分成。
不仅如此,目前,皓元医药服务的下游客户已有10余项创新药处于临床试验阶段,2项处于上市申报阶段,此外,公司协助荣昌制药所完成的我国首个申报临床ADC一类抗癌新药已进入药品上市申请阶段。后续产品进入商业化阶段,皓元医药赋能创新的价值也将持续放大。
当然,皓元医药并不满足于此,此次冲刺科创板,就是公司在为更多科研成果的产业化落地“铺路”。根据招股书,皓元医药计划募集资金6.5亿元,投向安徽皓元年产121.095吨医药原料药及中间体建设项目(一期)、皓元医药上海研发中心升级建设项目、安徽皓元生物医药研发中心建设项目,以及补充流动资金。
如果IPO能够顺利推进,此轮募资将有效缓解皓元医药目前的产能瓶颈。此前,公司原料药和中间体基本依靠外协加工厂商进行生产,随着公司前期储备的部分产品进入制剂上市产业化阶段,对公司中间体或原料药的需求量已在大幅增加,为此皓元医药已着手布局自己的生产线。随着募投项目投产,公司将自主从事原料药及中间体规模化生产,以满足新客户、新产品的市场需求。
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